西班牙20分钟报消息,国际集团强生公司周一宣布,由于志愿者接种后出现“无法解释的疾病”,已经停止了针对COVID-19疫苗研究性的ENSEMBLE试验。 3期ENSEMBLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,用于最多可达到6万名18岁以上的成年人(包括来自60岁以上人群的显著性代表)中评估单剂疫苗与安慰剂相比的安全性和有效性。 该公司在一份声明中说:“由于志愿者患病的原因不明,我们在所有COVID-19候选疫苗的临床试验中都暂停了新剂量的给药,包括3期ENSEMBLE试验。” 这家美国公司证实,志愿者的疾病正在由独立于ENSEMBLE的数据安全监视委员会(DSMB)进行审查,并由其医生进行评估。 该制药商拒绝提供更多细节,称他们必须尊重该志愿者的隐私:我们正在从这个志愿者那里了解更多关于这种疾病的信息,在共享更多细节之前拥有必要的数据非常重要。 9月23日,美国国立卫生研究院(NIH)开始招募成人志愿者进行第四次3期临床试验,该试验旨在评估研究强生公司Janssen制药公司研发的COVID-19疫苗(JNJ-78436725)是否可以在只接种单剂量疫苗的情况下预防COVID-19。试验在大约215个临床研究地点招募多达60000名志愿者,其中包括国内志愿者和国际志愿者。 Janssen疫苗候选是一种重组病媒疫苗,使用人类腺病毒来表达细胞中的SARS-CoV-2蜘蛛蛋白。 |