11月22日,西班牙药品和健康局(Aemps)宣布撤销了最新批次的含有valsartán缬沙坦作为活性成分的药品。 valsartán缬沙坦是一款抗高血压类药物,该药物是起到使血管紧张素Ⅱ的I型(AT1)受体封闭,血管紧张素Ⅱ血浆水平升高,刺激未封闭的AT2受体,同时抗衡AT1受体的作用,从而达到扩张血管降低血压的效果。 据药品和健康局的消息称,瑞士卫生部门已经批量检测出由印度公司Mylan Laboratories Limites生产的valsartán含有N亚硝基二甲胺杂质,而这批药物已经在欧洲很多个国家开始销售。 N亚硝基二甲胺,也叫N-二甲基亚硝胺,常用于工业硫磺、橡胶促进剂、火箭燃料、抗氧剂、工业用溶剂、杀线虫剂等制造。 2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,N-亚硝基二甲胺在2A类致癌物清单中。 因为掺有N亚硝基二甲胺的valsartán有致癌风险,所以西班牙药品和健康局已经要求从市场上召回该药品的六种主要药物,它们为: Laboratorios Alter,S.A. Laboratorios Cinfa,S.A. Kern Pharma,S.L. Mylan Pharmaceuticals,S.L. Ratiopharm Spain,S.A Teva Pharma,S.L.U 与此同时,欧洲药品管理局(EMA)和西班牙的相关部门仍在努力调查其它含有valsartán成分的药物,以便确定是否有其它药品存在相同情况,并将随时将调查结果告知公众。 事实上,类似的情况在2018年7月也同样发生过。 7月6日,西班牙卫生部召回了一批由中国一家制药公司生产的同样含有N-亚硝基二甲胺杂志的valsartán成分用于治疗高血压的药物。 西班牙药品和健康局也提醒各位居民,如果服用该药物,一定看清是否是以上批次的药品。如果是,请立刻停止服用。 此外,药品和健康局还建议正在服用该种药物的患者可以前往医院或者药店,询问是否有替代药物。 |